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诺泰生物:2021年收入规模延续增势 多措并举加大CDMO业务布局

证券市场红周刊 发布于 2022年05月05日 17:20

4月28日,诺泰生物(688076.SH)迎来2021年上市以来首份年报。报告期内,公司实现营业收入6.44亿元,同比增长13.58%。实现归母净利润1.20亿元,同比小幅下降6.52%,剔除非经常性损益因素影响的净利润为1.05亿元,同比增长10.96%,整体表现稳健。同时,公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币1.50元(含税)。

2021年,受海外疫情反复影响,一方面定制类产品与服务业务的部分商业化阶段订单出现波动;另一方面受市场环境变化及下游产品研发进展影响,部分自主选择产品的收入出现轻微下滑。然而,诺泰生物顶住外界环境压力,积极采取应对措施并把握市场机遇,在加大新客户和国内市场的开拓力度的同时,强化公司能力建设和质量管理体系提升,从而较好的实现了业务的有序发展和公司经营规模的持续提升。

值得一提的是,自2022年年初以来,多家机构持续关注和看好公司的发展。公司分别获得中泰证券、国元证券、浙商证券等多家机构的“买入”或“增持”评级。

定制类与自主选择产品双轮驱动

多措并举深入布局CDMO业务领域

诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业,公司服务的终端药品涵盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。报告期内,公司针对高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,积极进行产品研发和业务拓展。数据显示,2021年公司定制类产品与服务收入5.11亿元,同比增长23.82%,占总营收的79.32%,为公司主要收入来源。而自主选择产品收入为1.31亿元,占总营收的20.34%。

另外,2021年公司重点加强了在CDMO业务领域的资源配置力度,并围绕市场、研发、质量体系、生产能力建设等方面,进行积极投入与布局。市场方面,公司在美国和欧洲建立BD团队,从而进一步拓展海外市场。同时,公司重视国内市场推广,报告期内开发5个国内新客户;研发方面,为满足客户早期产品开发需要,公司强化高端人员配备,增加CDMO研发人员13人,其中海归博士1名、博士后1名,进一步提升研发能力。体系建设方面,公司生产基地建德工厂通过ISO9001、ISO45001及国家药监局原料药生产GMP体系认证,并接受多次国内外客户现场审计,为建德工厂从医药中间体延伸至API奠定坚实基础;而在生产能力建设方面,建德工厂启动二期GMP生产车间建设,并将在2022年、2023年逐步交付使用,项目投产后预计新增产能约40万升。另外,连云港工厂方面,公司根据客户需求,启动并完成APC180项目扩产建设,该项目产能扩大至原先的2.5倍,为公司后续承接新增订单和客户交付提供强有力的保障。

目前,公司已形成以定制研发生产与技术服务业务(CDMO/CMO/CRO)为主要收入来源、自主选择产品业务收入为补充的双轮驱动战略发展体系,以业务间的协同与优势互补,推动业绩的稳健增长。而公司将资源重点配置在CDMO业务领域,并通过多重举措来深入布局该业务模块,展现出明确的战略发展方向。

市场拓展工作稳步推进

优质客户资源成发展“强心剂”

年报显示,2021年诺泰生物持续强化直接对接终端客户的能力,直销业务占比为85.96%,与此同时,公司稳步推进各项市场拓展工作。针对自主研发的原料药业务,引用公司兰瑞肽原料药进行NDA申报的下游制剂已于2021年12月在美国获批上市,随着制剂产品销售放量,兰瑞肽原料药销售额也会呈现稳步增长态势。截至目前,公司原料药关联审批制剂中,已有7个产品在中国或海外市场获批上市。此外,利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、胸腺法新、比伐芦定、氟维司群、磷酸奥司他韦、阿托伐他汀钙等8个原料药仍处于不同国家的制剂关联审批中,后续也值得期待。而公司注射用胸腺法新已通过CDE的一致性评价,并且在第五批带量采购中成功中标,终端销售呈现稳步增长趋势。

凭借突出的研发实力、完善的产品质量管理体系以及全球化战略视角,诺泰生物受到众多国内外知名制药公司的信任与青睐,并建立了良好合作关系。目前,公司定制研发生产与技术服务业务的客户涵盖美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等国内外知名创新药企,而且公司还服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。特别是公司自主开发的原料药已销往韩国、印度、美国、欧洲,并与普利制药、齐鲁制药、健友股份等知名制药公司达成合作关系。

这些药企在选择供应商时通常较为谨慎,在批量采购前需要对供应商进行严格现场审计和长期考察,可以说,一旦这些客户与公司建立了定制研发生产合作关系,或确定引用公司的原料药进行制剂深入研究和后续注册申报,则合作关系通常将非常牢固。因此,丰富可靠的客户资源是诺泰生物未来高质量经营发展的“强心剂”。

强大研发能力推动成果转化

丰富在研品种值得期待

对于生物医药企业来说,研发是最重要一环,自成立以来,诺泰生物始终高度重视研发创新。2021年,公司研发投入0.69亿元,研发投入占营收比重为10.68%,且近三年研发投入占营收比重均达到10%以上,位于行业内较高水平。经过多年积累,公司掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术,并广泛应用于产品的研发生产,相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。尤其在多肽细分领域,公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,在产能、产品质量和生产成本等方面极具竞争优势,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,达到行业先进水平。凭借强大研发能力,公司收获颇丰,截至2021年,公司累计获得知识产权共89个,其中发明专利46个,实用新型专利43个。

不仅如此,公司还将创新技术及时转化为相应产品。据了解,公司自主研发产品已搭建丰富的产品管线,产品管线涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、磷酸奥司他韦等品种。报告期内,公司在研药品21项,其中创新药2项。尤其是在创新药研发方面,公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药完成CTD格式的药学申报资料(包括原料药和制剂)和临床试验方案初稿,并已提交Pre-IND注册申报。此外,SPN007GLP-1/GIP双靶点完成了活性和药效的实验室评估工作,同时,GLP-1/GIP双靶点专利还获得国家专利局正式授权。

由此可见,丰富的在研品种或成为诺泰生物业绩增长的重要依托。未来,公司在“双轮驱动”战略发展体系下,依托自身强大的研发创新能力、技术储备、市场开拓能力以及众多优质客户资源,随着未来上市品种的增加,多肽业务有望成为新的业绩增长点,而创新药方面的发展潜力也有望逐渐显现,公司长期表现值得期待。     

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