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抢跑千亿多肽药赛道 中国源头创新药企启动加速键

壹财信 发布于 2022年07月05日 15:36
抢跑千亿多肽药赛道 中国源头创新药企启动加速键

这是一个最坏的时刻,也是一个最好的时刻。当前全球疫情仍处于持续发展态势,给人们生产生活带来全新的挑战,但同时医药研究迎来大爆发,尤其是创新药领域迎来众多突破,中国创新药逐渐在全球舞台发挥日趋重要的作用。

相比于传统化学药物、生物医药领域创新药增速平稳的情况,我国新药研发领域在政策、市场等多方面利好因素推动下,开始呈现多样化爆发式增长趋势,包括当下火热的多肽类创新药赛道中,不少源头创新药企正迎来发展契机。

跨国药企巨头云集 多肽药赛道增速迅猛

多肽药物是介于小分子和大分子之间的一类创新药物,最早可追溯到1922年应用于人体的多肽药物胰岛素,至今多肽药物发展历经百年之久。但由于多肽药物合成技术等难题,多肽药物研发在上世纪八十年代前几乎处于真空期,直到进入21世纪,经过长期基础研究和技术进步,多肽药物才开始从基础科研逐步进入到产业化的进程。

相较于化学药物,多肽类药物具有更高效、更安全、更具有耐受性、不易在体内蓄积等优点,因此也成为全球药物研发的热点之一。但由于多肽分子结构不稳定导致成药合成难度大、稳定性差等技术壁垒高企,目前全球市场上以大型跨国制药企业为主,而在国内市场,外企基本也占据了95%的市场份额,国内具备多肽药物研发生产能力的企业寥寥无几。

事实上,吸引众多医药巨头参与布局的一个根源在于,看似不起眼的多肽市场,正悄然走出了强劲的增长曲线。

IQVIA数据显示,全球多肽药物市场规模2010年约152亿美元,到2020年已达430亿美元,全球每年增长率10%-16%,并呈现逐年递增趋势。也就是说,无论是跟化学药还是生物药相比,目前全球多肽药物研发的发展,都处在一个年复合增长率最高的阶段。

虽然目前多肽药物在全球医药总市场的份额占比较小,全球已获批上市的品种也远少于小分子化药,但从市场入局者来看,如辉瑞、默克、罗氏、礼来、诺华、赛诺菲、拜耳等大型跨国制药企业,纷纷通过收购或并购等形式加大对多肽药物的研发投入

与此同时,行业中数款年销数亿美元的重磅品种也亮相市场。从2021年统计数据来看,多肽市场头部效应显著,前八大品种销售额合计超过236亿美元(约合人民币1496亿元),占全球多肽药物市场的66%。

抢跑千亿多肽药赛道 中国源头创新药企启动加速键

本土多肽药企加速布局 抗菌肽等细分领域实现新突破

随着技术推进,目前多肽药物已广泛应用于糖尿病、肿瘤、心血管疾病、感染等多个重大疾病的治疗领域。这也进一步促进了多肽市场的长足发展。

对于我国多肽药物市场而言,虽然起步较晚,但市场空间巨大且发展势头迅猛。根据弗若斯特沙利文数据显示,预计中国的肽类药物市场由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元,复合年增长率为16.3%,并进一步增至2030年的328亿美元,2025年至2030年的复合年增长率为12.5%。

市场逐步扩容背景下,我国多肽药企也迎来最好的时光。据统计,目前国内本土多肽企业近百家,其中除开一些成规模的多肽制剂公司外,还不乏华润、复星、丽珠集团等大型药企参与到多肽产业的布局中。

但值得关注的是,目前国内多肽产品向国家药审中心申报的品种较少,且大多为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物,Ⅰ类创新多肽药物相对而言仍是凤毛麟角,同时多肽蓝海中细分领域似乎更有望胜出角逐,成为隐形赢家。

以抗感染多肽药物——抗菌肽为例,这是一种被誉为可替代抗生素的多肽类小分子,具有杀菌快速且很难导致微生物耐药等特性,是良好的抗菌候选药物分子,拥有巨大的市场潜力。而随着技术路线日趋成熟和产业化难题逐个攻克,抗菌肽市场已进入爆发前夕。

目前在世界范围内,抗感染多肽药领域中仅有包括江苏普莱医药PL-5(Peceleganan)在内的42个抗菌肽品种进入临床试验。而日前随着PL-5喷雾剂获得FDA批准将在美国直接开展临床Ⅱ期试验,普莱医药离收获首个以继发性创面感染为适应症的Ⅰ类抗菌肽创新药这一目标更近一步。这也意味着普莱医药有望率先夺得该领域市场先机,成为多肽产业中崛起的源头创新药企新样本。

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