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老年人、儿童人群安全性好丽康V-01纳入序贯加强免疫紧急使用

证券市场红周刊 发布于 2022年09月16日 17:31

今年以来,新冠肺炎疫情反复,在国内现有已上市疫苗进行加强免疫接种率较高的情况下,预防变异株感染的压力仍然非常大,防控形势依然严峻。在此形势下,近日健康元和丽珠集团发布公告称,丽康V-01正式纳入序贯加强免疫紧急使用。

这个时点,丽康V-01获批紧急授权使用,既是出于防疫策略上增加更多、更优加强免疫方案的整体考虑,也是对于丽康V-01进行序贯加强免疫数据和效果的认可。

全球疫苗接种率仍有很大提升空间

海外注册工作保持有序推进

众所周知,加强针接种尤其是序贯加强针接种,能进一步降低奥密克戎变异株引起的突破感染率,有效降低奥密克戎变异株引起的住院、重症和死亡的风险,因此,接种新冠疫苗依然是目前最有效的防疫措施之一。

而且,从全球范围来看,疫苗分配依然不均衡,全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。尤其是奥密克戎变异株正不断冲击着全球疫情防线,丽康V-01又是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床,并已获得对奥密克戎高保护效力临床结果。这都表明,丽康V-01在全球市场都仍有着强劲的市场需求。

业内人士分析表示,此次丽康V-01在中国获批EUA,也将有助于其海外各国注册进展。据悉,目前,公司在开展国际临床Ⅲ期的几个主要的国家EUA资料已完成递交,且当地监管审阅进展正常。在未开展国际Ⅲ期的国家,公司也陆续向当地申请EUA及上市。

对此,公司表示,丽康V-01的研发初衷是为了参与全球抗“疫”,是我们作为药企的责任与担当。此次丽康V-01获批,也希望给市场提供更适用于广泛人群的优质疫苗选择。未来对于在国内、国外市场中取得一定的份额,公司还是很有信心的。

与国际一流mRNA疫苗加强针保护效力相当

老年人、儿童人群安全性好

据了解,丽康V-01疫苗优势较为显著,安全性和有效性综合起来,已处于国际第一梯队。

首先,丽康V-01在结构和机制上做到了安全性和免疫原性的优化。不同于其他重组蛋白疫苗仅含新冠病毒RBD二聚体,丽康V-01基于全球创新专利技术,采用IFNɑ-Pan-RBD-Fc分子设计,在RBD二聚体基础上,融合了生物佐剂干扰素、Pan表位、Fc等免疫活性成分,可快速激活并产生持久的免疫应答,序贯加免可产生高滴度的中和抗体。而且采用传统铝佐剂,突破了专利垄断的进口强佐剂的依赖。

同时,丽康V-01也已获得对奥密克戎的临床保护力数据。根据多项真实世界研究数据显示,丽康V-01对奥密克戎的保护效力和国际一流疫苗相当。在安全性方面,丽康V-01的安全性也显著优于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件(AE)为轻度,其中征集性AE(注射部位疼痛、头疼、疲劳、发热、非接种部位肌肉疼痛)数据显著低于mRNA疫苗,可提供更安全的保护。在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群(如老人)的人群中尤为适用,而且由于具有良好的安全性及特别低的不良反应率,也尤其适合儿童。据了解,我国老年人的第三针和儿童接种率仍然有待提高,丽康V-01的获批,正是考虑到了当前的疫情形势需求。

而且,丽康V-01稳定性强,储存运输便捷。据了解,丽康V-01可在2-8℃冷链运输及长期储存,并且可在25℃环境下存放6个月依然质量合格,相比mRNA疫苗需要超低温储存,其生产不需要P3车间,常规的GMP车间即可满足要求,具有生产、储存、运输以及成本上的明显优势。

不仅如此,公司疫苗产业链自主可控优势也较为显著。据了解,目前公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查,并取得了疫苗生产许可证书。截至目前,公司原液产能已达到35亿剂,制剂产能已达到15亿剂,这表明公司能在获批后实现疫苗的持续稳定供应。

综上,可以看到,公司已拥有了疫苗研究、产业化全产业链能力,未来可进一步丰富产品管线,高效率推进疫苗产品开发。对此,公司也表示,后续针对突变株的研发计划,将主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上,包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。且除了新冠疫苗开发外,公司未来也将布局其他疫苗品种的创新研发,而且也会关注代表未来方向的其他技术路线的疫苗品种。

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