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核心产品加速商业化 产品管线日趋丰富 创新药企诺诚健华登陆A股

证券市场红周刊 发布于 2022年09月23日 21:53

 犹记电影《我不是药神》让人深切感受新药依赖进口与研发滞后的无奈。行业信息显示,新药从研发到三期临床完成至最终上市,约10年时间,且需大量资金,可见新药研发何其不易。诸多因素制约下,我国本土药企长期以来以仿制药为主,创新药却被国外药企垄断。而可喜的是,这一现象已被逐渐打破。

近年来,在国家政策大力支持下,新药审评、审批进入新阶段,创新药上市速度进一步加快。同时,资本市场也不断为国内创新药企抛出橄榄枝,成为其高质量发展的“沃土”。在政策和资本市场双重助力下,一批本土创新药企脱颖而出,迎来绝佳发展机遇。

该背景下,9月21日,创新生物医药企业——诺诚健华(688428.SH)正式敲响上市钟声,迎来登陆科创板的高光时刻,并成功完成“H+A”双平台上市,成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司,本次发行也成为2022年以来全球市场生物科技公司回A最大融资规模的IPO项目。

核心产品商业化进程加速推进

研究成果获国际学会权威背书

作为一家商业化创新生物医药企业,诺诚健华专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。自2015年成立以来,7年时间里公司前进步伐着实不慢,仅用5年就在2020年底迎来首个获批上市自研产品——奥布替尼。在产品上市首年,便迅速覆盖国内260多个城市的1000多家医院,并于2021年12月纳入医保目录。受益于医保“双通道”政策机制,奥布替尼患者可及性得到有力保障,产品竞争力显著提升,上半年收入达2.17亿元。而在今年7月底,公司2021年8月引进的淋巴瘤治疗新药tafasitamab落地博鳌乐城的瑞金海南医院,成为第二款商业化产品。

与此同时,诺诚健华正不断为奥布替尼拓展全新适应症赛道,这也是公司创新成果实现商业化落地的有力体现。目前,针对奥布替尼共有15个自有适应症开发,分别涉及治疗淋巴瘤适应症11种和自身免疫性疾病适应症4种。其中复发或难治性CLL/SLL与复发或难治性MCL适应症产品已获批上市,其他项目也在高效推进,基本都处在临床II期和III期。此外,公司正加快商业化团队扩张,特别是本次营销网络募投项目的建设,将有利于提高奥布替尼及未来新药的市场营销能力,加速商业化进程。

值得一提的是,奥布替尼联合RCHOP治疗伴有原发性结外初治non-GCB亚型DLBCL研究数据入选2022 ESMO口头报告。据悉,ESMO是医学肿瘤学领域领先的专业组织,而诺诚健华的研究成果能在ESMO入选口头报告,是对其研究成果的强大背书,在一定程度上体现出诺诚健华在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)领域创新研发的卓越能力。

强大研发实力赋能业务发展

产品管线日趋丰富

市场化竞争下,比拼的是高精尖人才和核心技术,诺诚健华早已将这一法则注入企业基因。公司研发团队拥有完善平台架构和管理体系,汇聚了行业顶尖人才,截至2021年底,拥有研发人员346名,占比达49.29%。同时,公司持续加大研发投入,2019-2021年累计研发投入达13.90亿元,且累计研发投入占累计营收比例高达132.95%,是产品管线得以丰富的源动力。

在核心技术人员带领下,凭借在靶点识别、化合物优化、转化医学、临床开发、创新药生产及质量控制等方面的深刻理解,诺诚健华自主研发形成多项核心技术,并构建了化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台等多个核心技术平台。此外,公司拥有丰富专利布局,截至2021年底,已在多个国家及地区获得36项对主要业务有重大影响的发明专利。

在强大研发体系加持下,诺诚健华打造的以奥布替尼等主要产品为核心,以血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大领域为重点的具备差异化竞争优势的产品管线正日趋丰富。血液瘤方面,除获批上市的奥布替尼和Tafasitamab外,公司血液瘤管线研究已囊括如CRBN E3连接酶、CD20XCD3、BCL-2等重要血液瘤靶点;实体瘤方面,公司已覆盖多种实体瘤治疗机制, ICP-192、ICP-723、ICP-189等产品均在推进中;自身免疫性疾病方面,公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品,其中ICP-332已完成I期临床,II期临床正在进行中。

展望未来,诺诚健华表示,将持续深挖奥布替尼的适应症,加大海内外市场拓展力度,同时加速推进在研产品研发进度,通过内部研发和BD拓展相结合扩充产品管线,并寻找具备突破性潜力的早期创新产品,以创造自身长期价值增长。

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