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前沿生物:2020营收增123% 抗艾新药计划三年进军25个海外国家

证券市场红周刊 发布于 04月03日 19:00

国内抗 HIV 创新药的领军企业前沿生物(688221.SH),日前公布了2020年业绩报告,这也是公司上市以来第一份年报。数据显示,核心产品-抗艾创新药艾可宁,尽管受到新冠疫情的影响,2020年仍然实现营业收入4662万元,较2019年同期增长123.5%,创历史新高;艾可宁今年在海外市场实现了零的突破,厄瓜多尔市场于今年3月获准销售,标志着公司国际化道路迈出了关键一步,增强了公司在抗HIV创新药领域的国际竞争力。

创新药应对高危害性艾滋病

营收同比增长123.5%

HIV病毒具有恶性传染、复制速度快、易变异等特点,艾滋病已经成为全球公共卫生领域三大问题之首。目前,全球HIV患者人数已超过3800万人,年新增170万人。中国已超125万人,2019年1-10月新增13.1万人,增速较高,但国内现有用药趋于陈旧,新药市场潜力可观。灼识咨询报告显示,抗 HIV 病毒药物市场规模预计将从2018年的20亿元人民币增长至2027年超百亿元。

前沿生物潜心耕耘16年,自主研发的抗艾创新药艾可宁,于2018年5月获得国家药品监督管理局批准上市,是中国惟一上市的长效、注射抗 HIV 药物。同年10月,被中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心列示为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一,其作为全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,满足了众多临床需求痛点。

自2018年8月开始在中国销售以来,艾可宁于2019年就实现了中国市场2086万元的销售额,推广较为顺利。到2020年,受到疫情影响,全国定点收治HIV感染的传染病医院、公共卫生中心就诊人次大幅下降,但艾可宁凭借其产品优势和精准市场策略,下半年持续放量,2020年公司实现营业收入4662万元,同比增长123.5%,创历史新高。

在疫情之下,前沿生物持续加强团队建设、精进管理,并继续优化市场推广策略,集中于住院多重机会性感染人群的抗HIV治疗,同时进一步扩大在围手术期人群的使用优势,在2020年积累了更多真实数据以及循证依据。截止2020年底,前沿生物已覆盖全国26个省、80多个地市和重点县的120家余家HIV定点治疗医院,及60多个DTP药房,为后续业绩增长打下了基础。

艾可宁在厄瓜多尔获批上市

计划未来3年进军25个海外国家

除国内市场外,艾可宁也于2021年收到厄瓜多尔卫生部核准签发的药品注册批准文件,在海外市场实现了零的突破。而作为中国第一个原创抗艾新药,艾可宁拥有全球知识产权,具有一定的临床不可替代性,有望在全球多个市场实现推广。

年报显示,前沿生物已经与海外经销商在25个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始了艾可宁的药品注册工作,这些国家HIV感染者超过千万,市场前景可观。其中向马来西亚、缅甸、柬埔寨、秘鲁及多米尼加等5个国家监管当局的药品注册申请,马来西亚、缅甸在报告期内已通过初步审核进入了技术审评阶段。并且,作为首家抗 HIV 创新药研发项目在美国 FDA 申报临床试验的中国药企,公司计划将艾可宁与3BNC117组成全新、全注射配方进军发达国家抗HIV药物市场,目前已经同步在中美进行二期临床试验,有望于2023年获批上市。公司未来将继续大力推进艾可宁海外市场销售,有望进一步增厚其业绩。

研发支出增长62%

加码产业化满足市场需求

公司持续加大研发投入,积极拓展研发管线。年报数据显示,2020年前沿生物研发支出1.38亿元,同比大增62%,主要投入到FB1002、FB3001、FB2001和多肽研发平台储备项目中,在研产品及储备研发项目进展顺利。而此前公司登陆科创板募集的17.17亿资金中,将投入约12.08亿元到研发项目中,有望进一步提升公司研发与产品实力。

除此之外,艾可宁的产业化基地已于去年9月在“江宁药谷”成功落地。此外,公司在四川金堂、山东齐河、南京江宁分别建设制剂、原料药生产基地,报告期内,四川金堂生产基地项目土建工程接近尾声,并全面进入净化工程及设备安装程序;山东齐河生产基地项目处于土建工程主体施工及设备设施采购中……伴随这些项目逐渐完成,公司的技术实力及产能将继续提升。

随着抗HIV病毒药物逐步形成免费治疗+医保支付+自费市场相结合的多层次支付体系,我国抗HIV病毒药物市场规模正在不断扩大,以艾可宁为代表的前沿生物创新产品有望迎来广阔空间,进一步收获市场份额和业绩增长。

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