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艾迪药业:2020年归母净利上涨18.2% 人源蛋白及抗病毒持续发力

证券市场红周刊 发布于 04月24日 17:42

4月15日,艾迪药业(688488.SH)发布了在科创板上市后的首份年度成绩单,数据显示,公司2020年实现营收2.89亿元,实现归母净利润0.4亿元,同比增长18.2%。同时,公司拟向全体股东每10股派发现金股利0.48元(含税)。

公司高度重视新产品研发,2020年研发投入共计0.45亿元,占营业收入的比重为15.71%,截至报告披露日,公司主要在研产品14个,核心包括8个1类新药和2个2类新药,在研管线新增2个1类新药,1个2类新药。其中,最受关注的抗艾滋病毒创新药ACC007已于2020年内递交新药上市申请,现处于CDE审评过程中;抗艾滋三联单片复方制剂ACC008(针对初治病人)已开展生物等效性试验;ACC008(针对经治病人)获批可开展与进口产品捷扶康®等效的III期临床试验。

持续深耕人源蛋白领域

研发成果不断涌现

报告期内,公司继续巩固人源蛋白业务,持续稳定向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应人源蛋白原料。数据显示,2020年,公司人源蛋白业务实现收入21,059.45 万元,占公司营收的比例为72.86%,为公司创收的主要来源。其中,尤瑞克林粗品收入为9,613.09 万元,同比大涨278.91%;乌司他丁粗品实现营收9063.86万元;尿激酶粗品营收为2,382.5万元。

具体来看,公司围绕人源蛋白产品领域不断深耕,在攻克了规模化收集纯化产品等技术难题的基础上,成功开发了UP-KN-TM(乌司他丁-尤瑞克林-血凝调节素)联产工艺,进一步巩固了在该业务领域的技术领先优势,持续稳定向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应人源蛋白原料。

公司在掌握人源蛋白核心技术、巩固优势地位的同时,延伸产业链向下游制剂品种拓展,开展相关新适应症开发研究,围绕抗炎和脑卒中领域打造人源蛋白产品研发管线。据年报显示:2020年公司启动了AD105(乌司他丁)新适应症的I期临床研究,用于肝癌肝切除围手术期预防过度炎症反应、减少术后并发症并加速术后康复;在研一类新药AD018(聚乙二醇化尿激肽原酶)与在研二类新药AD108(尿激肽原酶)正在进行临床前研究,用于优化尤瑞克林对脑卒中患者的治疗;在研一类新药AD010(Thrombomodulin,TM)是一种血栓调节蛋白,用于治疗弥漫性血管内凝血,目前公司已成功获得AD010样品,并已开展其药效药理试验研究,预计于未来2-3年内提交新药临床试验申请。

抗病毒领域继续发力

ACC007、ACC008进展成果显著

在艾滋病治疗领域,公司致力于开发全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂ACC007及其复方制剂ACC008,具备未来上市后可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景,有望填补国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择。

具体来看,ACC007为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂,是公司创新药领域最为重要的业务方向,Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与依非韦伦相当;在安全性上表现优异,能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。ACC007新药上市申请于2020年7月获国家药品监督管理局正式受理,11月完成了药品注册现场核查,目前处于CDE审评中。

在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008是在ACC007的基础上,联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国内首款三合一单片复方创新药制剂。2020年ACC008已开展以药代参数为终点的生物等效性试验,该试验的目标适应症与ACC007一致为:未经治疗的HIV-1感染者。此外,同年7月,公司获NMPA核准签发关于ACC008片(复方ACC007片)用于治疗经治的HIV-1感染者的《药物临床试验批准通知书》,批准ACC008可开展与进口产品捷扶康®等效的III期临床试验。

值得关注的是,目前国内外抗艾指南用药一线治疗方案中,2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)或2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个整合酶抑制剂(INSTIs)占据了主要的市场份额,以此来看,公司抗病毒研发与一线治疗方案的产品需求尤为契合。

截至目前,艾迪药业主要在研产品14个,核心包括8个1类新药和2个2类新药,范围涉及抗 HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、抗肝切除围手术期过度炎症反应、抗实体肿瘤、白血病等治疗领域,其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种,覆盖临床前、I期临床、II期临床、III期临床等多个阶段,形成合理梯队,为该公司可持续发展提供长期动能。

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