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聚焦IPO | 无产品、无盈利,研发成果尚存不确定性,募投项目用地也未落实,益方生物忙着上市似乎有点早!

证券市场红周刊 发布于 05月29日 05:31

红周刊 特约 | 木槿

4月15日,刚完成10亿元D轮融资的益方生物科技(上海)股份有限公司(简称:益方生物)递交招股书申报稿,拟募资24.09亿元用于新药研发及总部基地建设项目。

根据招股书信息,益方生物是一家创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,以解决尚未满足的临床需求为理念,致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。然而,该公司成立至今都没有实现产品上市销售,主要产品始终处于研发阶段,报告期内惟一的一笔5530万元营业收入,还是来自于药品专利技术转让,而且公司预计未来一段时间内仍将持续亏损。更令人惊讶的是,其募投项目用地也尚未落实。

正是这样一家连正式产品都没有的公司,通过20多家机构的资本注入,仅用了两个来月时间,估值便由2020年7月的4.24亿元,一跃升至2020年9月的48.24亿元。

估值迅速飚升,又被资本看好,或许很多人会认为这家企业一定具备非常巨大的发展潜力,至少目前正在研制中的药品具有强大的市场空间。但经过对其披露信息的分析就不难发现,这家公司目前研制的产品尚未上市,便已面临市场中大量类似产品的竞争。

也或许正是基于对自我状况的认知,该公司尚未上市,便在IPO申报稿中早早申明,“发行人上市后亦可能面临退市风险 ”。

无产品、无盈利

研发成果存不确定性

招股书显示,报告期内(2018年至2020年)益方生物除2019年度创造了 5530万元的营业收入外,其他两个会计年度的营收均为零,净利润更是连续三年亏损,分别为-1.03亿元、-9498.59万元和 -1.05亿元。

由于没有商品销售,报告期内益方生物仅2019 年度将BPI-D0316 产品的相应临床 I 期试验费用780.71万元结转为主营业务成本。而且公司不仅研发人员占比高达92.86%,期间费用也主要以研发费用支出为主,报告期内分别为9592.18万元、1.33亿元和10.08亿元,占当年期间费用的比例分别为92.31%、92.18% 和95.46%。

但值得注意的是,其巨额研发费用中,有很大一部分资金用于股权激励,尤其是2020年度,仅对研发人员的股权激励一项支出便高达8.17亿元,占当年研发费用支出的81.11%,而当年公司全部股权激励费用支出为8.2亿元,占当年期间费用的比例为77.63%。

与此同时,益方生物在招股书中还表示:未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,而且股权激励产生的股份支付费用仍然会比较大,在可预见的未来经营亏损将不断增加,上市后未盈利状态预计将持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

众所周知,对于医药行业来说,高额的研发费用支出并不意味着高额回报,一款新药的变现过程漫长而充满不确定性,从研发到上市历时多年,而且过程中任何一个环节出现纰漏,或者未通过相关审核,都有可能会前功尽弃。

而对于益方生物来讲,目前最被看好的是针对治疗非小细胞肺癌的靶向药:第三代EGFR 抑制剂 BPI-D0316,该产品目前已完成了二线治疗的 II 期注册临床试验,新药上市申请(NDA)也已经于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA) 受理,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中,公司表示,该产品预计2022年获得上市批准;同时,BPI-D0316 一线治疗的 II/III 期注册临床试验已完成患者入组,临床试验尚在进行之中。

但即便如此,该药的审评审批也仍然存在较大的不确定性。益方生物在风险提示中表示,目前无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准,如果公司无法就在研药品获得新药上市批准,或该等批准包含重大限制,则将对公司业务经营造成重大不利影响。如该药上市进程受到较大程度的延迟,也将对未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。

如此看来,益方生物不仅未来仍然需要继续投入巨额资金进行新药研发,而且面临着研发失败或无法通过机构审批的风险。如此状况之下,益方生物就急着给研发人员股权激励,这是不是太早了些?毕竟该公司连营收都没有。而此时募资上市,对于广大投资者来说风险无疑是巨大的,毕竟公司很可能在后续很长一段时间内是没有业绩的。

有望上市新药专利权被转让

未来经营依赖第三方公司

那么,如果益方生物正在研发的新药BPI-D0316能够成功投入市场就万事大吉了吗?答案是否定的。

据招股书信息显示,BPI-D0316所处的第三代 EGFR 抑制剂市场目前已经处于竞争激烈状态。在国内市场已经获批的同类药物中,奥希替尼已进入国家医保目录,适应症为非小细胞肺癌的一线及二线治疗;阿美替尼和伏美替尼适应症为非小细胞肺癌的二线治疗,两种药物均已于2021年3月获批上市,并且前者也已经进入国家医保目录。

在此前提下,BPI-D0316即使2022年顺利获批上市,仍将面临上述先行占领市场的同类药物在市场推广、已纳入医保、医生用药路径、药品先行者等方面的竞争,因此很难在定价策略和市场份额等方面占据优势,因此益方生物若想仅凭借此药便使企业扭亏为盈,显然难度较大。而且届时如果有具备同一适应症的竞品仿制药获批上市,则市场竞争还会进一步加剧。

更加不容忽视的是,早在2018 年 12 月,益方生物便已经与贝达药业签订了《合作协议》, 约定与贝达药业在合作区域内(包括中国内地和香港台湾地区) 共同拥有 BPI-D0316 产品的中国专利及专利申请权,且由贝达药业独家实施共同拥有的专利,针对上述药品的应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。为此,贝达药业向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3 亿元,以及产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费,直至BPI-D0316的相关化合物专利有效权利请求到期为止。

也正是缘于此次合作,益方生物报告期内才产生了唯一一笔由专利转让带来的营收。但是如此一来,益方生物不仅未来很长时期内将依赖贝达药业,由此产品带来的利润也将被大幅分割。

此外,有意思的是,益方生物在其招股书中还表示:“发行人无法保证未来几年内实现盈利,发行人上市后亦可能面临退市风险 ”。科创板对于申请公司虽然没有盈利的具体要求,但对于投资者来说,如果企业长期无法盈利,又如何能分享到公司成长的红利呢?因此对于一家尚未上市,便有退市之虞的公司来说,投资者还是谨慎为妙。

(文中提及个股仅为举例分析,不做买卖建议。)

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